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监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求()

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第1题

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第2题

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第3题

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第4题

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第5题

以下说法错误的是()

A.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足

B.监查员应当核实试验用药品是按照研究者判断的剂量只提供给合适的受试者

C.监查员应当核实受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明

D.监查员应当核实临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录

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第6题

__应当核实临床试验过程中试验用药品在研究中心的使用、贮存、处理、归还等管理是否符合相关法律法规和申办者的要求()

A.研究者

B.临床试验机构

C.申办者

D.监查员

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第7题

以下哪些是监查员职责()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

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