题目内容
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[判断题]
《工艺变更管理办法》(辽石化生发〔2017〕263号)中规定,变更涉及的所有资料以及操作规程都应确保得到适当的审查、修改或更新。()
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第6题
A.审查资料、特别是制造商的数据
B.确保整改满足原评估的要求
C.解释工艺单元或操作步骤
D.确保所有提出的推荐措施均已得到整改
第7题
A.确保具体的变更活动得以有效、的执行
B.确保变更请求得到有效评估,授权和实施
C.帮助变更主管协调必要的变更时间、人员等工作
D.将工作任务具体分派到每个工作人员
第8题
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查,并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认,且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期,应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批,确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估,避免不受控的变更对产品质量带来风险
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