临床试验进行中，研究者文件夹保存在哪里（）

A.申办者应将临床试验的资料保存至试验药物临床试验结束后至少5年

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年，未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存至试验药物临床试验结束后至少5年

D.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存至试验药物被批准上市后至少2年

A.三甲医院

B.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

C.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

D.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

A.未签字的临床试验方案

B.临床试验的财务合同

C.稽查证明

D.受试者鉴认代码表

E.现场访视之外的往来信件

A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中

B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走

C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA

D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放

E.RC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查

A.DC录入

B.研究者文件夹的管理和维护

C.影像学评估

D.解答非医学相关的质疑

A.申办者、研究者、伦理委员会

B.研究者、伦理委员会和临床试验机构

C.申办者、研究者、伦理委员会和临床试验机构

D.研究者、申办者、伦理委员会和临床试验机构

A．在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

B．在临床试验和随访期间，研究者应该关注并治疗受试者所有既往病史

C．在临床试验和随访期间，研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者

D．在临床试验和随访期间，研究者应该关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

A.研究者需从试验用药品中随机抽取留存的样本

B.临床试验机构已保存试验用药品留样至药品上市后2年

C.研究中心没有贮存留样的条件时，可将其返还给申办者

D.临床试验机构可委托独立的第三方贮存试验用药品留样

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

A.第一次保存文档可以直接按保存按钮

B.只能保存在当前文件夹中

C.可以另存为多种类型的文档

D.既可以保存在当前文件夹中，也可以保存在其它的文件夹甚至是新建文件夹中

A.对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担全部法律责任

B.对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担监督管理责任

C.对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担间接法律责任

D.对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担直接法律责任