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[单选题]

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法,错误的是()

A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

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第1题

医疗器械产品的分类依据()

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械判定规则》

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第2题

关于医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法,错误的是()

A.医疗器械经营许可证有效期为5年

B.采购的医疗器械是刚生产出来的,有效期为2年,进货查验记录需至少保存4年

C.采购的医疗器械是刚生产出来的,没有有效期,销售记录保存时间至少5年

D.采购的植入性医疗器械是刚生产出来的,有效期为2年,销售记录需至少保存4年

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第3题

一个医疗器械产品在中国上市销售和使用的通行证是()。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械新产品证书

D.营业执照

E.医疗器械注册证书

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第4题

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是()。

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E.企业也可以制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

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第5题

医疗器械行业标准由()制定。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院质检部门

C.医疗器械行业协会

D.国务院标准化行政主管部门

E.国务院药品监督管理部门会同医疗器械行业协会

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第6题

医疗器械的结构特征分为()。

A.有源医疗器械

B.无源医疗器械

C.接触性医疗器械

D.无菌医疗器械

E.植入医疗器械

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第7题

确定医疗器械分类,应依据医疗器械的()进行综合判定。

A.医疗器械结构特征

B.医疗器械使用形式

C.医疗器械使用规律

D.医疗器械使用风险程度

E.医疗器械使用状况

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第8题

经营需要办理备案手续的是()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特级类医疗器械

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第9题

根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),我国的医疗器械分为()种。

A.20

B.21

C.22

D.23

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第10题

对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械()

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.四类医疗器械

E.五类医疗器械

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第11题

未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营()

A.第三类医疗器械

B.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

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