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[多选题]

下列哪些()职责不属于生产管理负责人

A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量

B.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态

C.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态

D.确保完成各种必要的验证工作

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第1题

质量管理负责人应()

A.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告

B.对物料供应商评估和批准

C.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据

D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理

E.审核和批准所有与质量有关的变更

F.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量

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第2题

药事管理的宗旨是()

A.保证药品质量,保障人民用药安全

B.保证药品质量、增进药品疗效,确保人民用药安全、有效、合理,维护人民身体健康

C.保证药品质量,维护人民身体健康

D.保证药品质量,提高和维护全民族的身体素质

E.保证药品疗效提高,维护人民身体健康

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第3题

关于高警示药品管理下列正确的是()

A.调剂室护理单元高警示存放药架应标识醒目,设置统一的警示标识

B.高警示药品的调剂和使用应实行双人复核,并做到四查十对,确保调剂准确无误

C.护理人员进行此类药品的配置和使用时,须严格执行查对制度,并且进行双人复核,确保配置和使用

D.高警示药品应严格按照说明书进行贮存保管,做到先进先出,近效期先用,确保药品质量

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第4题

()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.生产负责人

D.质量负责人

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第5题

药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存,应当分设冷藏、阴凉和常温区域,其中常温区域的温度是()。

A.≤30℃

B.0-20℃

C.0-30℃

D.10-30℃

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第6题

药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存,应当分设冷藏、阴凉和常温区域,其中阴凉区域的温度是()。

A.2-8℃

B.20℃以内

C.0-30℃

D.10-30℃

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第7题

根据《药品管理法》,下列哪些药品界定为假药()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.以他种药品冒充此种药品

C.超过了药品有效期

D.未注明药品生产批号

E.直接接触药品的包装材料未经批准

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第8题

根据《药品管理法》的相关规定,开办药品生产,必须具备的条件包括()

A.具有相应的资金

B.具有保证药品质量的规章制度

C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D.具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

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第9题

工作班成员安全职责正确的是()。

A.工作前认真学习安全工作规程、运行和检修工艺规程中与本作业项目有关规定、要求;

B.参加危险点分析,提出控制措施,并严格落实

C.遵守安全规程和规章制度,规范作业行为,确保自身、他人和设备安全

D.对批准检修工期,审批后的工作票票面、安全措施负全部责任

E.对工作负责人正确说明哪些设备有压力、高温和爆炸危险等

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第10题

GSP要求企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量()
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第11题

药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险()
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