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[单选题]

药物安全性评价应包括()

A.药物临床评价

B.新药的临床前研究

C.临床评价和实验室评价

D.新药临床评价和药物上市后再评价

E.临床前研究和上市后药品的实验室评价

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第1题

上市前药物临床评价阶段的正确叙述是()

A.初试验:临床药理学评价

B.Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段

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第2题

药物的安全性评价不正确的是()

A.需进行各类动物实验

B.临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主

C.对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察

D.分为实验室评价和临床评价

E.需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

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第3题

新药的临床评价指()

A.在动物中评价新药的药效学

B.在动物中评价新药的药动学

C.在动物中评价新药的相互作用

D.药物的Ⅰ期~Ⅳ期临床试验

E.药物的Ⅴ期临床试验。

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第4题

如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”?
如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”?

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第5题

药品上市前的评价包括()

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价

E.广义上市后临床再评价

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第6题

专用于新药临床前安全性评价的法规是()。

A.动物福利法

B.良好实验室操作规范

C.实验动物管理和使用指南

D.研究用动物法

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第7题

药物流行病学是临床药物与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新的领域,主要任务不包括

A.新药临床实验前药效学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选

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第8题

简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。
简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。

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第9题

海洋新药临床前评价的主要内容?
海洋新药临床前评价的主要内容?

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第10题

新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是()

A.新药临床前研究

B.新药临床试验Ⅰ期

C.新药临床试验Ⅱ期

D.新药临床药理评价

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第11题

海洋生物新药临床前评价的基本要求是?
海洋生物新药临床前评价的基本要求是?

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