（)是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求所制定的标准。

A.企业标准

B.地方标准

C.行业标准

D.国家标准

A.国家标准

B.产品标准

C.企业标准

A.企业标准只能是产品标准

B.企业标准由企业制定，由企业法定代表人批准、发布

C.企业标准由企业制定，由当地标准化行政主管部门批准、发布

D.在有相应的国家、行业、地方标准时，不允许企业制定企业标准

E.企业标准不能违背相应的强制性标准

A.已制定国家标准

B.已制定地方标准

C.为保证上级标准的贯彻，提高产品质量和产品竞争

D.上级标准的适用面广，不完全满足本企业具体产品特性，

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E.企业也可以制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

A．产品标准；

B．生产、技术、经营和管理活动所需的技术标准、管理标准和工作标准；

C．设计、采购、工艺、工装、半成品以及服务的技术标准；

D．对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准，在企业内部适用。