不得设置地漏的洁净室（区)是A.30万级洁净区 B.1万级洁净区 C.百级洁净区 D.液体制剂 E.物料

批生产记录属于

A.30万级洁净区

B.1万级洁净区

C.百级洁净区

D.液体制剂

E.物料

同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

A.连续生产的原料药的一个批号

B.粉针剂的一个批号

C.固体.半固体制剂的一个批号

D.液体制剂的一个批号

E.注射剂的一个批号

同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

A.连续生产的原料药的一个批号

B.粉针剂的一个批号

C.固体.半固体制剂的一个批号

D.液体制剂的一个批号

E.注射剂的一个批号

成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

A.连续生产的原料药的一个批号

B.粉针剂的一个批号

C.固体.半固体制剂的一个批号

D.液体制剂的一个批号

E.注射剂的一个批号

委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

负责对受托方进行考核

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标

A.生物药剂学指标

B.有效性指标

C.安全性指标

D.稳定性指标

E.均一性指标

药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标

A.生物药剂学指标

B.有效性指标

C.安全性指标

D.稳定性指标

E.均一性指标

药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度

A.生物药剂学指标

B.有效性指标

C.安全性指标

D.稳定性指标

E.均一性指标

药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度

A.生物药剂学指标

B.有效性指标

C.安全性指标

D.稳定性指标

E.均一性指标