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[多选题]

企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: ()

A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

B.法人代表身份证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码

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第1题

医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容: ( )

A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

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第2题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

A.购货单位法人资格审核规定

B.医疗器械追踪溯源规定

C.质量管理制度执行情况考核的规定

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第3题

医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理: ( )

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.医疗器械超过有效期

D.未标明有效期的

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第4题

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: ( )

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车

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