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[多选题]

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括()。

A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C.企业注册地址及仓库地址变动情况

D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

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第1题

医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

A.具有独立的法人资质的企业

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

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第2题

符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。

A.《医疗器械经营企业许可证》

B.《药品经营许可证》

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第3题

医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C.擅自变更注册地址、仓库地址的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

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第4题

经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。

A.药学相关专业大学本科以上的学历1人

B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人

C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历

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