每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是
A.由于药品上市前临床研究的局限性
B.一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现
C.一些发生率低于1%.的不良反应得以出现
D.由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性
E.药品上市后临床用的新适应症是
第1题
每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是
A.由于药品上市前临床研究的局限性
B.一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现
C.一些发生率低于1%.的不良反应得以出现
D.由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性
E.药品上市后临床用的新适应症是
第2题
每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是
A.药品上市后临床应用的不合理性
B.由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性
C.由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性
D.一些发生率高于1%的不良反应得以发现
E.一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应在上市前已发现
第3题
每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是
A.药品上市后临床应用的不合理性
B.由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性
C.由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性
D.一些发生率高于1%.的不良反应得以发现
E.一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反在上市前已发现
第6题
以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中,最正确的是
A.“针对上市前药物临床评价的局限性”
B.“药品批准上市意味着对其评价的基本结束”
C.“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”
D.“逐步完善药品的有效性和安全性研究,并进行药物经济学等研究”
E.“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”
第7题
A.暂停生产、销售和使用
B.对危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件
C.对不良反应大的药品,应当撤销该药品批准证明文件
D.责令修改药品说明书
E.查封、扣押
第8题
药品生产企业在取得 后,方可生产该药品
A.药品生产许可证
B.临床批准证明文件
C.药品批准文号
D.非临床批准证明文件
第9题
采取的处理方式有。
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产,销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D.对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
E.对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理
第10题
国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是
A.国家中医药管理局
B.药品注册司
C.国家药典委员会
D.药品评价中心
E.中国食品药品检定研究院
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