题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
建设中国特色的社会主义( )。
A.应以马克思主义的经典著作为检验真理的标准
B.应以领导人的意志作为检验真理的标准
C.应以实践作为检验真理的唯一标准
D.应以邓小平理论作为检验真理的标准
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A．注册分类I和Ⅱ
B．注册分类Ⅲ
C．注册分类Ⅳ
D．注册分类Ⅴ
E．注册分类Ⅵ
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第3题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。 A．提供符合规定的综述资料、药学研
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。
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A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第4题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。 A．提供符合规定的综述资料、药
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。
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A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第5题
根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是（）
A．境内外均未上市的创新药
B．境内外均未上市的改良型新药
C．境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D．境外上市的药品申请在境内上市
第6题
根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是A．第一类化学药品，第一类中药B．第一类中药，第
根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是
A．第一类化学药品，第一类中药
B．第一类中药，第二类中药
C．第一类化学药品，第二类化学药品
D．第一类化学药品，第一、二类中药
E．第一、二类化学药品，第一类中药
第7题
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为A．20至30例B．100
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A．20至30例
B．100例
C．200例
D．300例
E．2000例
第8题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
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A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
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