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[单选题]

下列哪一项是II期试验的主要疗效评价指标()

A.客观缓解率(ORR)

B.疾病控制率(DCR)

C.总生存期(OS)

D.无进展生存期(PFS)

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第1题

主要观察药物的明确、客观疗效指标,进行临床疗效评价的试验是

A.亚急性毒性试验

B.过敏反应试验

C.Ⅱ期临床试验

D.上市后临床试验

E.生物等效性试验

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第2题

以下哪一项不属于本试验的疗效指标(包括主要疗效指标以及次要疗效指标)()

A.即刻退热时间

B.体温复常时间

C.流感症状改善程度

D.白细胞变化水平

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第3题

下列哪一项既可作为肢端肥大症筛选和疾病活动性的指标,又可作为判断疗效的指标()

A.血清GH

B.24小时GH

C.血清IGF-1

D.TRH兴奋试验

E.LHRH兴奋试验

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第4题

II期临床试验()

A.是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.是对新药的有效性及安全性的初步评价

C.是为了进一步评价新药的疗效和安全性

D.是对新药生产过程的监督

E.是新药上市后的监测

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第5题

丹参多酚酸盐的I-IV期研究中,哪项研究引入了运动平板试验作为衡量疗效的指标()

A.I期临床研究

B.II期临床研究

C.III期临床研究

D.IV期临床研究

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第6题

以下关于6分钟不行试验的说法,哪一项是错误的()

A.6分钟不行实验(6MWT)是一种运动实验易于实施

B.6MWT主要用于评价中,重度心肺疾病患者对治疗干预的疗效

C.6MWT的过程为测定患者6分钟内在平坦,硬地上步行的距离

D.患者需要一口气走完100英尺的距离并记录时间,中途不得休息

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第7题

以下关于6分钟步行试验的说法,哪一项是错误的()

A.6分钟不行实验(6MWT)是一种运动实验易于实施

B.6MWT主要用于评价中,重度心肺疾病患者对治疗干预的疗效

C.6MWT的过程为测定患者6分钟内在平坦,硬地上步行的距离

D.患者需要一口气走完100英尺的距离并记录时间,中途不得休息

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第8题

关于疗效评价指标,哪一项不正确()

A.CR是完全缓解

B.PD是疾病进展

C.PFS是无病生存期

D.OS是远期疗效评价指标

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第9题

根据《药物临床试验质量管理规范》, 其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是()

A.I 期临床试验

B.II 期临床试验

C.IV 期临床试验

D.生物等效性试验

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第10题

关于评价治疗性研究证据真实性的原则,不包括下列哪一项()

A.研究对象、研究执行者和资料分析者是否采用盲法

B.统计分析是否按照最初的分组进行

C.如何评价疗效的准确度

D.试验开始时试验组和对照组的基线可比性如何

E.分组方案是否进行了隐藏

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第11题

AFP对肝细胞癌的临床价值下列哪一项描述是错误的()

A.为反应病情变化和疗效的敏感指标

B.有助于检出亚临床期复发和转移

C.只要AFP>500μg/L就可确诊为肝细胞癌

D.检测AFP为目前最好的早期诊断方法之一

E.为肝癌血清学诊断特异性最高的标志物

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