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[判断题]
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求（）
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第4题
__应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到__的同意。__应当保留修改和更正的相关记录（）
A.研究者、伦理委员会、研究者
B.研究者、申办方、研究者
C.申办者、研究者、研究者
D.申办者、伦理委员会、研究者
第6题
关于SUSAR（可疑且非预期严重不良反应），下列说法不正确的是（）
A.其临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书
B.必须是严重不良事件
C.与试验用药品可能相关或肯定相关
D.SUSAR由研究者整理并递交给申办者、伦理委员会和临床试验机构
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