题目内容
（请给出正确答案）
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当在8日内报告
B.个人发现新的或者严重的药品不良反应，必须向经治医师报告，必要时提供相关的病历资料
C.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在7日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构
D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“关于个例药品不良反应报告，下列说法正确的是（）”相关的问题
第1题
A.药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天
B.文献报告的第1天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构，应当对死亡病例进行调查，详自收到报告之日起7个工作日内完成调查报告
D.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起3个工作日内完成评价工作
第2题
A.药品上市许可持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息
B.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
C.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告个例药品不良反应
D.非干预性流行病学研究中发现的个例不良反应不需要向监管部门报告
第3题
A.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起30日内报告
B.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
C.药品经营企业可以直接向药品上市许可持有人报告个例药品不良反应
D.死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告
第4题
A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应,也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人应指定专人负责接听电话,收集并记录患者和医生、药师、律师等人报告的不良反应信息
D.药品上市许可持有人应每月对文献检索并报告文献中涉及的个例不良反应
第5题
A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和医生、药师、律师等人报告的不良反应信息
D.药品上市许可持有人应每月对文献检索一次，并报告文献中涉及的个例不良反应
第6题
A.通过各种途径收集的个例药品不良反应，经确认无需向监管部门提交的，只需保存原始记录
B.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照可疑即报的原则报告
C.出口至境外的药品（含港、澳、台）以及进口药品在境外发生的严重不良反应，无论患者的人种，均属于个例报告的范围
D.出口至境外的药品（含港、澳、台）以及进口药品在境外发生的非严重不良反应无须按个例报告提交，应在定期安全性更新报告中汇总
第7题
A.MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应
B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告
C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例
第8题
A.通过各种途径收集的个例药品不良反应,经确认无需向监管部门提交的,只需保存原始记录
B.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应,当无法排除反应与药品存在的相关性,均应按照可疑即报的原则报告
C.出口至境外的药品（含港、澳、台）以及进口药品在境外发生的严重不良反应,无论患者的人种,均属于个例报告的范国
D.出口至境外的药品（含港、澳、台）以及进口药品在境外发生的非严重不良反应无须按个例报告提交,应在定期安全性更新报告中汇总
第9题
A.药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人
B.个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏
C.药品上市许可持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估
D.药品上市许可持有人有责任对合作方提供的不良反应信息和提交给监管部门的报告进行审核
第10题
A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告
第11题
A.持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交
B.医疗机构报告路径只能通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应报告
C.药品经营企业报告路径直接向药品上市许可持有人报告
D.学术文献定期检索对首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次
为了保护您的账号安全，请在“上学吧”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
微信搜一搜
上学吧
微信搜一搜
上学吧
