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[主观题]

爆破片又称为爆破膜或防爆膜,是一种断裂型安全泄放装置,与安全阀相比,它具有()等特点。 A.结构复

爆破片又称为爆破膜或防爆膜,是一种断裂型安全泄放装置,与安全阀相比,它具有()等特点。

A.结构复杂、泄压反应快、适应性强

B.结构简单、泄压反应快、密封性能好、适应性强

C.结构复杂、泄压反应快、适应性弱、耐腐蚀性强

D.结构简单、泄压反应快、耐腐蚀性强、密封性能好

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第1题

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A、5

B、10

C、15

D、20

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第2题

报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。

A.突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告

C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

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第3题

收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于()个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心

A.5

B. 10

C. 15

D. 20

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第4题

医疗器械不良事件报告范围包括()

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

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第5题

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者知悉 之日起()个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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第6题

下列不符合医疗器械不良事件管理的是()

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

D.危及生命,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

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第7题

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件
,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告()。

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作目

D.15个工作日

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第8题

医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在()报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当()报告,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

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