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[单选题]

关于FESTnd研究的安全性结果,以下说法正确的是()

A.氟马替尼与伊马替尼的心脏毒性发生比例都非常低

B.氟马替尼与伊马替尼的血液学不良反应发生率无显著差异

C.氟马替尼改善了伊马替尼部分与生活质量相关的不良反应

D.氟马替尼的总体安全性良好

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第1题

关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

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第2题

关于JUC的安全性,以下说法正确的是()

A.细胞毒性试验结果:0级

B.致敏性试验结果:未见致敏性

C.口服毒性试验结果:无毒

D.皮肤、黏膜刺激试验结果:无刺激

E.微核试验(致畸性)试验结果:阴性

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第3题

以下关于定量研究特点的说法正确的是()

A.定量研究往往将研究对象看做暗箱

B.定量研究注重事物发展的条件和结果

C.定量研究通过数学模型简化和模拟研究对象

D.定量研究主要采用演绎法进行研究

E.定量研究采用归纳式研究范式

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第4题

关于⽴普妥的安全性,以下说法正确的是()

A.⽴普妥®具有良好的肾脏安全性

B.⽴普妥®具有良好的肌⾁安全性

C.⽴普妥®具有良好的肝脏安全性

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第5题

关于AURA全球剂量爬坡/扩大队列研究说法正确的是()

A.为Ⅰ期临床试验

B.奥希替尼一线用于治疗EGFRm+NSCLC的安全性和耐受性

C.主要研究终点为安全性耐受性

D.有症状的脑转移患者排除入组

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第6题

关于SITS-MOST研究结论,下列说法错误的是()

A.阿替普酶治疗后SICH发生率与随机对照研究中阿替普酶组结果相似

B.3月内死亡率, SITS-MOST研究低于随机对照研究

C.第3个月时功能独立性,SITS-MOST研究高于随机对照研究

D.SITS-MOST研究证实,在缺血性卒中发病3小时内常规应用阿替普酶溶栓治疗,其安全性良好,且优于随机对照研究

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第7题

关于AURA17研究说法正确的是()

A.研究人群为东亚T790M 阳性晚期NSCLC患者

B.为一线治疗研究

C.ORR达到了60%以上

D.显示了奥希替尼的良好安全性

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第8题

关于JUC的有效性、安全性、耐药性的检测,说法正确的是()

A.是公司自己检测的结果

B.委托第三方商业机构的检测结果

C.国家权威卫生部门检测报告

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第9题

药品定期安全性更新报告主要是一份关于()的汇总材料。①产品安全性研究②产品的市场分析③产品的临床研究④产品的实验室研究。

A.①

B.②

C.③

D.④

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第10题

关于定性研究的特点,正确的说法是A.通常可采用概率统计方法对定性研究的结果进行描述与推断B.定

关于定性研究的特点,正确的说法是

A.通常可采用概率统计方法对定性研究的结果进行描述与推断

B.定性研究强调通过固定的程序和手段获得所需的资料

C.定性研究的结果不仅适用于样本人群,而且适用于总体人群

D.定性研究注重由原因导致结果的中间过程和细节,而不是结果

E.定性研究的样本量要比定量研究大

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第11题

以下哪项结果MM1研究中予以观察()

A.ITT治疗病例的总生存

B.伴有染色体17p-病例的PFS

C.总缓解率 (CR + VGPR + PR)

D.缓解持续时间

E.安全性数据

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