题目内容
（请给出正确答案）
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
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第1题
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担
第2题
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应
B.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
C.药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担
D.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
第3题
A.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体
B.药品上市许可持有人应开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应的信息
C.进口药品持有人可以指定我国境内企业法人作为代理人，承担进口药品的不良反应监测、评价、风险控制等工作
D.药品上市许可持有人必须设立专门机构负责药品不良反应监测和报告，不得委托其他企业进行不良反应监测工作
第4题
A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告
第5题
A.药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天
B.文献报告的第1天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构，应当对死亡病例进行调查，详自收到报告之日起7个工作日内完成调查报告
D.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起3个工作日内完成评价工作
第6题
A.药品上市许可持有人公司门户网站
B.药品上市许可持有人微信公众账号
C.药品上市许可持有人微博
D.药品上市许可持有人论坛
第7题
A.报告时限开始日期为药品上市许可持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天
B.第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交
C.文献报告的第0天为药品上市许可持有人检索到该文献的日期
D.对于药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，药品上市许可持有人获知即认为受托方获知
第9题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
第11题
A.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布
B.对于说明书未载明的不良反应，需要提示患者和医务人员，并及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通
C.对风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件
D.药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品监督管理部门报告
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