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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。(对 )()
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第2题
A.质量管理措施
B.B质量保证措施
C.C风险管理措施
D.工序优化措施
第3题
A.对附条件批准的药品,逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
C.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究
D.对药品生产过程中的变更,全部应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
第4题
对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的(),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
第9题
A.级以上地方人民政府药品监督管理部门
B.市级以上地方人民政府药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
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