题目内容
（请给出正确答案）
A.患者、临床研究受试者或消费者使用GSK产品后出现的任何不利的医学事件，不论该事件是否由该产品、器械或疫苗引起
B.不良事件一定是在使用GSK产品后发生的
C.不良事件一定与GSK产品有因果关系
D.异常实验室检查结果也属于需要上报的不良事件
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第1题
A.审核入选排除标准
B.决定受试者使用的药物剂量
C.填写病例报告表
D.受试者出现不良事件，提供受试者的及时的治疗
第3题
A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C.采取必要的措施，保障受试者的安全
D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
第4题
A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C.采取必要的措施，保障受试者的安全
D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
第5题
A.收集受试者上次访视至今发生的不良事件和合并用药，跟进上次访视仍持续的不良事件及合并用药
B.请研究者评估受试者有无研究治疗的禁忌事件，如有（如使用方案规定的禁用/限制性使用、不适合研究治疗条件的不良事件），应调整访视计划
C.完成项目专用的SOP表格及工具表，如AE/CM记录表、SAE追踪记录表等，以便于更好的对每个受试者情况进行总体跟进
D.根据受试者日志卡记录及口述收集不良事件和合并用药，无需收集受试者外院就诊/购药记录，无需查询本院His系统信息
第6题
A.收集受试者上次访视至今发生的不良事件和合并用药，跟进上次访视仍持续的不良事件及合并用药
B.请研究者评估受试者有无研究治疗的禁忌事件，如有（如使用方案规定的禁用/限制性使用、不适合研究治疗条件的不良事件），应调整访视计划
C.完成项目专用的SOP表格及工具表，如AE/CM记录表、SAE追踪记录表等，以便于更好的对每个受试者情况进行总体跟进
D.根据受试者日志卡记录及口述收集不良事件和合并用药，无需收集受试者外院就诊/购药记录，无需查询本院His系统信息
第7题
A.收集受试者上次访视至今发生的不良事件和合并用药，跟进上次访视仍持续的不良事件及合并用药
B.请研究者评估受试者有无研究治疗的禁忌事件，如有（如使用方案规定的禁用/限制性使用、不适合研究治疗条件的不良事件），应调整访视计划
C.完成项目专用的SOP表格及工具表，如AE/CM记录表、SAE追踪记录表等，以便于更好的对每个受试者情况进行总体跟进
D.根据受试者日志卡记录及口述收集不良事件和合并用药，无需收集受试者外院就诊/购药记录，无需查询本院His系统信息
第8题
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLB的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
第9题
A.BT相关与哮喘症状加重有关的不良事件通常发生在治疗后
B.急救药物用量减少
C.重度哮喘患者不能耐受BT手术
D.BT组完全停用OCS的受试者在数量上多与对照组
第10题
A.指上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件
B.医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
C.报告内容应当真实、完整、准确
D.可自行处理的伤害事件，可不上报
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