题目内容
（请给出正确答案）
A.受试者出现了研究者手册中提到的腹泻
B.试验药物为已经上市的，受试者出现了其说明书中提到的脱发症状
C.受试者服药后出现晕厥，需住院治疗，研究者和申办者判断此事件与试验用药品相关，研究者手册中没有相关描述
D.研究者手册中显示受试者可能会出现2级以下的肝功能异常，受试者出现4级肝功能衰竭
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第1题
A.研究者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
C.申办者用应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
D.申办者应当将可疑且非预期的严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第2题
A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应进行备案即可，伦理委员会无需特别关注
第3题
A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应进行备案即可，伦理委员会无需特别关注
第4题
A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应进行备案即可，伦理委员会无需特别关注
第5题
A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构
B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会
D.申办者负责评估药品的安全性
第6题
A.①②
B.①④
C.③④
D.②③
第8题
A.安全性更新报告
B.严重不良事件
C.可疑且非预期严重不良反应
D.提前终止临床试验
第9题
A.为缓解受试者恶心呕吐的症状，暂停试验用药品的使用
B.本院受试者发生严重不良事件
C.申办者递交新修订的临床试验方案
D.可疑且非预期严重不良反应
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