题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品集中带量采购的范围不包括()

A.原研药

B.参比制剂

C.未过一致性评价的药品

D.通过一致性评价的仿制药

E.按照新的化学药品注册办法审批的新药

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第1题

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物。

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第2题

关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的()

A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期

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第3题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

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第4题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告

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第5题

我国仿制药的质量一致性评价的参比制剂应首选?()

A、国内上市的原研药品

B、国外上市的原研药品

C、国内生产的药品

D、国外生产的药品

E、进口但未获得国内上市许可的药品

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第6题

根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()

A.参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品

B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

C.符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

D.无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验

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第7题

()是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象。

A.参比制剂

B.对照品

C.仿制药品

D.进口药品

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第8题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,均须开展一致性评价,其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第9题

仿制药一致性评价的的原则是

A.与原研药品工艺一致

B.与原研药品质量标准一致

C.与原研药品疗效一致

D.与原研药品质量和疗效一致

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第10题

仿制药一致性评价是指对(),按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第11题

根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号),开启了 “4+7” 药品采购模式,从通过质量和疗效 一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,并且在保障药品质和供应的基础上,出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法,错误的是()

A.对于集中采购的药品,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准

B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算

C.患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付

D.患者使用价格低于支付标准的药品,按支付标准支付

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