《制剂许可证》及制剂品种申报文件（）

A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

B．制剂品种申报及批准文件

C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D．质量管理文件

E．质量检验规程

  A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

  B．制剂品种申报及批准文件

  C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

  D．质量管理文件

  E．质量检验规程

A．《医疗机构制剂许可证》

B．申报文件、验收、整改记录

C．制剂品种申报与批准文件

D．制剂室年检、抽验及监督检查记录

E．制剂室年检、抽验及监督检查文件

A．《医疗机构制剂许可证》

B．申报文件、验收、整改记录

C．制剂品种申报与批准文件

D．制剂室年检、抽验及监督检查记录

E．制剂室年检、抽验及监督检查文件

A．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药

B．《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

C．个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

D．常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

E．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证

B．2年

C．3年

D．4年

E

B．制剂室负责任的变更

C．配置范围的变更

D．配置地址的变更

B．《药品生产质量管理规范》

C．《医疗机构制剂配制监督管理办法》

D．《医疗机构制剂生产管理办法》

B．撤销药品批准证明文件

C．5年内不受理其申请

D．没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

E．情节严重的，并吊销卖方，出租方，出借方的《药品生产许可证》，《药品经营许可证》，《医疗机构制剂许可证》

B．10%

C．3%

D．15%