无菌药品配液系统所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内（压力、温度）具有化学惰性与不脱落性，与产品直接接触的金属部件宜选用（）材质

B．50000级洁净厂房

C．100级洁净厂房

D．1000级洁净厂房

E．100

A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

C．注射液的稀配、滤过

D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E．注射剂的灌封、分装和压塞

A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

C．注射液的稀配、滤过

D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E．注射剂的灌封、分装和压塞

A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

C．注射液的稀配、滤过

D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E．注射剂的灌封、分装和压塞

A、10000级的洁净室(区)

B、100000级的洁净室(区)

C、100级的洁净室(区)

D、1000级的洁净室(区)

E、300000级的洁净室(区)

B．6h

C．12h

D．24h

E．48h

A．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）

B．能在最后容器中灭菌的大体积（>50ml）注射用药品的滤过、灌封

C．不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封

D．粉针剂原料药的精制、烘干、分装

E．不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封

A、应定期进行验证，包括对环境空气过滤系统有效性验证及培养基模拟灌装试验

B、用于将一些不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等

C、按无菌生产工艺制备的产品，最后一般不再灭菌，但必须经过无菌检查法检验证实已无微生物生存后，方能使用

D、无菌室的灭菌多采用灭菌和除菌相结合的方式实施

E、大量无菌制剂的制备，普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作，简便可靠

A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.无菌原料药的暴露环境