题目内容
（请给出正确答案）
A.Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
B.Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
C.Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察
D.临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“关于新药临床试验描述错误的是（）”相关的问题
第1题
A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验
B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
第3题
A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
第4题
B、糖浆剂
C、口服乳剂
D、注射剂
E、口服混悬剂
F、栓剂
加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃
B、37～40 ℃
C、47～50 ℃
D、30～40 ℃
E、40～50 ℃
F、50～60 ℃
在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料
B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C、供试品可以用一批产品进行试验
D、供试品按市售包装进行试验
E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装
关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行
B、一般在（25±2）℃下进行
C、只能预测药品的有效期
D、不能及时发现药物的变化及原因
E、实验数据具有分散性
F、在相比加速试验更激烈的条件下进行
第5题
B．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
第8题
B．需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意
C．向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况
D．应当经受试者或者受试者的监护人书面同意，并可收取成本费用
第10题
B．新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
C．Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D．为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
E．所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
为了保护您的账号安全，请在“上学吧”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
微信搜一搜
上学吧
微信搜一搜
上学吧
