一种临床试验设计方案，为在同一个体在不同阶段接受不同疗法，以验证各种治疗方案的疗效及安全性，这种试验方法是（）

为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例

B、100例

C、300例

D、500例

E、2000例

用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具

B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具

C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具

D、由中国生物制品药品检验所出具

E、由国家食品药品监督管理局出具

若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内

B、24小时内

C、48小时内

D、72小时内

E、立即

下列哪种设计对所研究对象不施加干预措施（ ）。

A．个体试验设计

B．临床试验设计

C．社区试验设计

D．案例调查设计

E．以上都不是

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()

多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。()

多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是

一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括A、Ⅲ期临床试验

B、药物流行病学

C、数据发掘或信号

D、药物警戒

E、不良反应监测方法学研究

关于进行扩大临床试验，叙述错误的是A、可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案

B、一般可不设对照组，但应在多家医院进行

C、通常不少于2000例

D、对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察

E、及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估

临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()

流行病学实验研究中的临床试验和现场试验的主要区别是

A．临床试验的研究对象是以个体为单位，现场试验的研究对象是以群体为单位

B．临床试验的研究对象是以病人为研究对象，现场试验的研究对象是以尚未患所研究疾病的人为研究对象

C．临床试验因医德问题可不设对照组，现场试验研究一定要设对照组

D．临床试验一定要在住院病人中进行，现场试验研究一定在现场的疑似病人中进行

E．临床试验不可能进行双盲法试验，而现场试验可进行双盲法试验

流行病学实验研究中的临床试验和现场试验的主要区别是

A．临床试验的研究对象是以个体为单位，现场试验的研究对象是以群体为单位

B．临床试验是以病人为研究对象，现场试验是以尚未患所研究疾病的人为研究对象

C．临床试验因医德问题可不设对照组，现场试验一定要设对照组

D．临床试验一定要在住院病人中进行，现场试验一定在现场的疑似病人中进行

E．临床试验不可能进行双盲法试验，而现场试验可进行双盲法试验