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[单选题]

下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容()

A.所用工艺参数的范围

B.所用原料、中间产品及成品的检验操作规程

C.取样方法说明

D.原料或中间产品的投料量或投料比

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第1题

工艺是使各种原材料、半成品加工成为产品的方法和过程。以下哪一项不是工艺()

A. 汽车的装配流程

B. 感冒药的生产配方

C. 手工业的艺术品

D. 景泰蓝的上色方法

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第2题

原料药的生产工艺规程应当包括()
A.所生产的中间产品或原料名称。

B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。

C.生产地点.主要设备(型号及材质等)。

D.生产操作的详细说明。

E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备

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第3题

下列哪项不属于化学原料药的质量控制的内容( )。

A、原料药稳定性的控制。

B、原料药价格的控制。

C、原料药纯度和杂质的控制。

D、原料药生物有效性的控制。

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第4题

A.运输注意事项

B.规格

C.执行标准

D.生产企业

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第5题

A.清洁验证

B.再验证

C.前验证

D.工艺验证

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第6题

原料药标签必须标示的内容包括( )。

A.运输注意事项

B.执行标准

C.规格

D.生产企业

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第7题

A.缓冲液去除效果

B.培养基去除效果

C.宿主蛋白去除效果

D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果

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第8题

下面哪一项不是原料生产部人员取样范围()
A.原料药生产过程中间品成品及原料药稳定性考察样品的取样

B.原料药生产过程中环境的取样

C.原料药生产过程中,清洁样品的取样

D.罐区每月考察物料的取样

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第9题

下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项?()
A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求

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第10题

原料药标签的内容不包括

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