第一类医疗器械产品备案，由备案人向__提交备案资料（）

以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料()。

A、境内第一类

B、境内第二类

C、境内第三类

D、进口第一类

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

D.经办人授权证明

E.委托生产合同复印件;

《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围

A.①②③④⑤

B.①②③

C.③④⑤

D.①③④

A．使用单位

B．经营企业

C．持有人

D．代理人