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[单选题]

.临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期:新药上市()

A.||临床试验

B.|临床试验

C.|||临床试验

D.|V期临床试验

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第1题

根据材料,回答题

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第2题

关于药物临床试验,正确的叙述有

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应

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第3题

关于药物临床试验,正确的叙述有

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应

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第4题

关于GCP的叙述错误的是

A、GCP即为药物临床试验管理规范

B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究

C、目的在于保证临床试验过程的规范

D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等

E、是Good Cllnical Practice的简称

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第5题

在进行DEH系统甩负荷试验动态特性试验时,应中断试验的情况是()

A. 甩50%负荷后,转速超调量大于或等于4%

B. 机组甩100%负荷后,转速飞升至3300r/min-3330r/min而危急保安器动未动作

C. 机组甩负荷后,调节系统严重摆动,无法维持空负荷运行

D. 机组甩负荷试验时,高速信号采集仪表出现记录故障

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第6题

对空气系统进行气密性试验时,其试验压力不得小于其工作压力。
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第7题

检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

关于强度试验、严密性十堰、水压试验等说法错误的是()

A. 强度试验和严密性试验宜用水进行

B. 水压试验和水冲洗可采用生活用水、海水进行

C. 系统试压前,加设的临时盲板应具有突出于法兰的边耳,且应做明显标志,并记录临时盲板的数量

D. 水压严密性试验压力应为设计工作压力,稳压24h应无泄漏

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第9题

湿式系统管网安装完毕后,管网的强度试验和严密性试验介质要求是:()。

A. 强度试验和严密性试验宜用水进行

B. 强度试验和严密性试验宜用氮气进行

C. 强度试验宜用水进行,严密性试验宜用氮气进行

D. 强度试验宜用氮气进行,严密性试验宜用水进行

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第10题

此题为判断题(对,错)。

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