主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是（)

主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委

卫生计生部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

国家药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

中检院()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

A-Bolar例外;B-专利链接;C-专利及其权属状态的说明;D-对他人的专利不构成侵权的声明;E-临床实验和申报注册;F-专利侵权豁免原则。

1.药品注册中的()，指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还要适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。

2.申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的();他人在中国存在专利的，申请人应当提交()。

3.()，又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

4."Bolar例外”条款，是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的()，该原则的基本含义是指，为了对药品和医疗器械进行()的目的,而实施相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。

药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

A.对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的

B.对不符合进口条件的药品发给药品注册证书的

C.对不具备条件而批准进行临床试验、发给药品注册证书的。

( )对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A. 《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

《药品注册管理办法》适用范围不包括

A.药品生产和进口

B.药品经营

C.药物临床试验

D.药品审批

E.药品注册检验

《药品注册管理办法》适用范围不包括

A.药品生产和进口

B.药品经营

C.药物临床试验

D.药品审批

E.药品注册检验

《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的（ ）。

A．药物临床试验

B．药品生产或者进口

C．药品注册检验以及监督管理

D．药品研发

E．药品安全性研究