洁净室（区）的管理需符合哪些要求？

A、洁净室（区）内人员数量可随意调整

B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理

C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染

E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数

A．控制在45%以上

B．控制在65%以下

C．控制在75%以下

D．控制在45%~65%

E．控制在45%~75%

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级

A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染

A．一次更衣室、洗衣洁具间为十万级

B．二次更衣室、加药混合调配操作间为万级

C．层流操作台为百级

D．抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕正压差

E．其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出

A．100级

B．10000级

C．100000级

D．300000级

E．各级洁净室

A．决定物料和中间品能否使用

B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

《药品生产质量管理规范附则》规定

A．100级

B．10，000级

C．1130，000级

D．100，000级以上

E．300，000级以上

第 110 题 洁净室（区）内不得设置地漏（ ）。

A．制定质量管理和检验人员的职责

B．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

D．审核不合格品处理程序

E．决定物料和中间产品的使用