A．decisivelyB．aggressivelyC．comprehensivelyD．excessively

A．经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件

B．药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书

C．药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字

D．经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改

E．药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

以下有关“新的药品不良反应”的叙述中，正确的是

A．新上市药品1年内出现的

B．新上市药品2年内出现的

C．新上市药品3年内出现的

D．新上市药品5年内出现的

E．药品使用说明书或有关文献资料中未收载的

关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况

B、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况

C、需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请

D、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

E、国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

新药不包括

A．未在国内批准上市的药品

B．仿制药品

C．已上市药品改变给药途径

D．已上市药品改变剂型

E．已上市药品新增适应证

《药品说明书和标签管理规定》适用于

A．在中华人民共和国领域内上市销售的药品的说明书和标签

B．在中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书和标签

C．在中华人民共和国境内、外上市销售的药品的包装、说明书和标签

D．在中华人民共和国境内上市销售的药品的内、外包装、说明书和标签

E．在中华人民共和国境内上市销售的药品的最小销售包装、说明书和标签

按照药品补充申请的是（）。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是

A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必须按照规定贴有标签

E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书