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[主观题]
监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？
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此题为判断题(对，错)。
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第3题
省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责：（）
A. 会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施
B. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置
C. 会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作
D. 协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施
第5题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,有下列情形之一的,药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查（）
A．未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
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B．瞒报.漏报、虚假报告的
C．不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
D．未按照要求开展上市后研究.再评价，无法保证产品安全有效的
第6题
食药监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，其中管理最严格的是()。
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A.三级监管
B.二级监管
C. 一级监管
D.四级监管
第7题
医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）
A. 组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
B. 协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
C. 每年组织召开协调工作会议。
第8题
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
A. 违反规定
B. 隐瞒不报
C. 延误
D. 推迟上报
第9题
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
第10题
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）
A. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
B. 负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
C. 负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
D. 对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
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