第3题
A.医疗器械的注册产品标准
B.医疗器械生产企业的质量体系
C.医疗器械经营企业的质量体系
D.医疗器械研制单位的质量体系
E.医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
第4题
A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进,并验明产品合格证
D.对其产品的性能等方面验证合格才购进
E.验明产品合格证的机构买进
第5题
A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进,并验明产品合格证
D.对其产品的性能等方面验证合格才购进
E.验明产品合格证的机构买进
第6题
资料一:
X注册会计师在审计工作底稿中记录了所了解的甲公-N情况及其环境,部分内容摘
录如下:
(1)2010年初,甲公司在5个城市增设了销售服务处,使销售服务处自勺数量增加到11个,销售服务人员数量比上年末增加50%。
(2)对于A类产品,甲公司负责将设备运送到医院并安装调试。医院验收合格后签署设备验收单,甲公司根据设备验收单确认销售收入。甲公司自2010年起向医院提供l个月的免费试用期,医院在试用期结束后签署设备验收单。
(3)由于市场上B类产品竞争激烈,甲公司在2010年初将B类产品的价格平均下调10%。
(4)甲公司从2009年起推出针对经销商的返利计划,根据经销商已付款白勺采购额的3%到6%的比例,在年度终了后12个月内向经销商支付返利。甲公司未与经销商就返利计划签订书面协议,而由销售人员口头传达。
(5)2010年12月,一名已离职员工向甲公司董事会举报,称销售总监有虚报销售费用的行为。甲公司己对此事展开调查,目前尚无结论。
(6)甲公司的生产设备使用的备件的购买和领用不频繁,但各类备件的种类繁多。为减轻年末存货盘点的工作量,甲公司管理层决定于2010年1 1月30日对备件进行盘点,其余存货在2010年12月31目进行盘点。
资料二:
x注册会计师在审计工作底稿中记录了所获取的甲公司的财务数据,部分内容摘录如下:
(金额单位:万元)
资料三:
X注册会计师在审计工作底稿中记录了审计计划,部分内容摘录如下:
(1)2009年度财务报表整体的重要性为利润总额的5%,即60万元。考虑到本项目属于连续审计业务,以往年度审计调整少,风险较低,因此将2010年度财务报表整体的重要性确定为利润总额的10%,即200万元。
(2)根据以往年度审计结果,甲公司针对主要业务流程(包括销售与收款、采购与付款以及生产与存货)的内部控制是有效的,因此在2010年度审计中将继续采用综合性审计方案。
资料四:
X注册会计师在审计工作底稿中记录了拟实施的实质性程序,部分内容摘录如下:
(1)取得5个新设销售服务处的办公室租赁合同,连同以前年度获取的6个销售服务处的租赁合同,估算本年度办公室租金费用。
(2)计算2010年度每月毛利率,如果存在较大波动,向管理层询问波动原因。
(3)检查2009年度计提的销售返利的实际支付情况,并向管理层询问予以佐证,评估2010年度计提的销售返利金额的合理性。
(4)从A类产品销售收入明细账中选取若干笔记录,检查销售合同、发票和设备验收单,确定记录的销售收入金额是否与合同和发票一致,收入确认的时点是否与合IS]约定的交易条款和设备验收单的日期相符。
(5)检查年末应收账款的账龄分析以及年内实际发生的坏账,评估坏账准备的合理性。
(6)分别在2010年11月30日和2010年12月31日对甲公司的存货盘点实施监盘。
要求:
(1)针对资料一(1)至(6)项,结合资料二,假定不考虑其他条件,逐项指出瓷料一所列事项是否可能表明存在重大错报风险。如果认为存在重大错报风险,简要说明理由,并说明该风险主要与哪些项目(仅限于营业收入、营业成本、销售费用、应收账款、坏账准备、存货和其他应付款)的哪些认定相关。将答案直接填入答题卷第7页至第8页的相应表格内。
(2)逐项指出资料三(1)和(2)项审计计划是否适当,并简要说明理由。
(3)针对资料四(1)至(6)项的实质性程序,假定不考虑其他条件,逐项指出实质性程序与根据资料一(结合资料二)识别的重大错报风险是否直接相式。如果直接相关,指出对应的是识别的哪一项重大错报风险,并简要说明理由。将答案直接填入答题卷第10页至第11页的相应表格内。
第9题
A.第一类医疗器械产品
B.第二类医疗器械产品
C.第三类医疗器械产品
D.第四类医疗器械产品
E.第五类医疗器械产品
119.医用脱脂棉和医用脱脂纱布属于
120.一次性无菌注射器和一次性输液器属于
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