（）负责组织对产品不良及过程不良进行原因分析，并制订对策，相关部门配合执行对策，质检部对对策执行情况进行监督。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A.1.2.5.9

B.1.2.3.4.7.9.10

C.以上12点均是

关联图的用途有( )。

A、收集整理数据

B、制订、执行质量方针及方针的开展、分解和落实

C、分析、研究潜在不良品和提高质量的因素及其改进措施

D、制订开展质量管理小组活动的规划

E、可以用来确认某过程是否得到了改进

对设备的制造过程,常常因为各种原因经常会有设计变更的问题,常见的有( )。

A．对设计修改(包括承包商、雇主和监理单位对设计的修改意见),应邀请设计单位研究确定后,提出修改通知,并经总监理工程师和雇主会签后,交承包商执行

B．对制造现场的有关变更,经监理工程师和雇主征得设计人员同意后,由承包商向设计单位办理洽商

C．监理工程师会签有关各种设计变更时,应侧重审查对设备质量是否有不良影响,如发现有不良影响时应明确提出监理意见,必要时提出书面意见向雇主反映

D．各种设计变更均需按程序进行

E．对于一般质量缺陷,采取经批准的加固或整修方法

A.经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取

得预期效果，医疗管理部门履行监管责任

B.实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及

委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施

C.科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现

医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度

D.项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、

临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由

科主任报医疗管理部门，建立技术档案

E.医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评

价，并将结果反馈科室

F.医学伦理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反

馈科室

在设备的制造过程中，由于各种原因，包括承包商、顾客(业主)和监理机构对设计的修改意见经常会变更，其意见主要有( )。

A．对设计修改，应邀请设计单位研究后提出修改通知，并经总监理工程师和顾客(业主)会签后，交承包商执行

B．对制造现场的有关变更，经设备监理工程师和顾客(业主)及设计人员同意后，由承包商按变更后的要求实施

C．设备监理工程师会签修改图纸设计变更时，应侧重审查对设备质量是否有不良影响

D．部分设计变更需按程序执行

E．发现有不良影响时应明确提出监理意见，必要时提出书面意见向顾客(业主)反映

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GSP－中药材生产质量管理规范

B、GCP－药物临床试验质量管理规范

C、GLP－药物非临床试验质量管理规范

D、GMP－药品生产质量管理规范

E、GAP－药品经营质量管理规范

现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月

B、2010年10月

C、2005年12月

D、2006年7月

E、2006年12月

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡

B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤

E、因服用药品而导致住院或住院时间延长

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿方案

E、向上级部门申请中止临床试验

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GSP－中药材生产质量管理规范

B、GCP－药物临床试验质量管理规范

C、GLP－药物非临床试验质量管理规范

D、GMP－药品生产质量管理规范

E、GAP－药品经营质量管理规范

现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月

B、2005年7月

C、2005年12月

D、2006年7月

E、2010年10月

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡

B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤

E、因服用药品而导致住院或住院时间延长

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿方案

E、向上级部门申请中止临床试验

一、注意事项

1．本次申论考试是对应考者阅读理解能力、综合分析能力、提出和解决问题能力、写作能力和文字表达能力的综合测试。

2．请使用简体汉字作答。

二、给定资料

1．2008年3月，南京市儿童医院发现10例婴幼儿泌尿结石病例，到6月共收治20名病儿。9月9日，甘肃《兰州晨报》首次报道“14名婴儿同患肾结石”，“肾结石”奶粉事件逐渐为全国关注。

9月炒得沸沸扬扬的三鹿奶粉事件，不禁让人们对企业的社会责任感产生了质疑。自2008年3月以来，三鹿集团先后接到消费者反应，有婴幼儿食用三鹿婴幼儿奶粉后，出现不良反应。在8月1日就查出了奶粉巾含有三聚氰胺物质，三鹿集团却没有及时向社会大众和政府部门通告和公布。自《兰州晨报》9月9日报道：婴儿食用“某品牌奶粉”后患肾结石，大家的目光开始投向三鹿。三鹿集团却回应：“三鹿奶粉作为具有60多年历史的国家知名企业，具有极高的社会责任感，婴儿奶粉是专门为婴儿生产的，在生产中对理化、生物、卫生等标准也是完全按照国家配方奶粉的标准执行并全面检测的。我们所有的产品都是没有问题的。”据媒体报道，面对奶制品含有害物质，奶制品行业相关人员的言论明显偏袒三鹿集团，他们过多地把原因推向客观因素或使用者本身，对行业及制造商自身的因素却淡而化之。

据了解，三聚氰胺是一种常用有机化工原料，可提高奶蛋白含量。但长期大量吸入后，会造成生殖、泌尿系统的损害，可引发膀胱炎、膀胱结石、肾脏炎症等。截至9月15日8时，全国医疗机构共接诊、筛查食用三鹿牌婴幼儿奶粉的婴幼儿近万名，临床诊断患儿1253名，其中2名已死亡。目前，对相关责任人，有关部门已作出了逮捕、刑事拘留和撤职等处理措施。

不管是行政监管失职缺位还是奶农使坏，企业都难辞其咎。据报道，早在7月中旬，三鹿已经停止生产确认受到污染的奶粉，并从8月6日开始明确告知经销商停售该品牌全部奶粉，并且秘密进行了召回，但未公之于众。这导致在此后的一个多月里，又有一批婴儿仍食用了三鹿问题奶粉。显然企业早已知道自己的奶粉不合格，却为了自身的利益，把消费者的身心健康晾在了一边。此举不知又给多少孩子、多少家庭带来病痛和苦难。“三鹿奶粉”事件再次给我们敲响了企业社会责任的缺失的警钟。

2．改革开放以来，我国的企业得到很大的发展，为社会、为人民群众提供了丰富的产品和服务，为市场繁荣、经济增长和人民生活显著改善作出了巨大贡献，并通过提供大量税收等形式履行了很大的社会责任。但同时，我们也看到，一些企业在发展中也出现了只讲经济责任不讲社会责任的倾向，急功近利，唯利是图，甚至见利忘义，只追求自身利益，忽视甚至牺牲公众和社会利益的行为。如过度开发、污染环境、拖欠工资、坑害消费者等等。仅“吃”这一方面，近年来，“黑心”粽子、“红心”鸭蛋和毒奶粉导致的“大头娃娃”事件，就一波未平一波又起。

责任是一种力量，不仅推动一个企业成长壮大，更将推进一个民族发展进步。一个有责任的企业不但要承担并履行好经济责任，为丰富人民的物质生活，为国民经济的快速稳定发展发挥自己应有的作用。更要承担社会责任，努力使社会不遭受自己的运营活动、产品及服务的消极影响。因为社会是企业的依托，企业是社会的经济细胞。只有社会有了坚实的物质基础，才可为企业的发展创造更好的社会条件和氛围。同时，企业履行社会责任，是提高企业竞争力的根本。一个长期奉公守法、善待社会、勇于承担社会责任的企业可以达到良好的社会效应，提升自己的形象和消费者的认可程度，从而提高市场占有率，增加无形资产，促进企业的长远发展。

现在，有的认为企业只要能够促进经济发展，能给社会提供产品、就业、税收，热心慈善事业就实现了社会对企业的基本期望，就算承担了社会责任。其实企业的社会责任不仅反映这些方面，目前国际上普遍认同的概念是：企业在创造利润、对股东利益负责的同时，还要承担对员工、对社会和环境的社会责任，包括遵守商业道德、生产安全、职业健康、保护劳动者的合法权益、节约资源等。

3．二十年寒窗苦读，终于研究生毕业。但因身体残疾，她60多次遭遇用人单位的“冷脸”，网上联系200多家用人单位均被拒。当拄着拐杖的西安市长安区女子李勃玲说起她的失望时，眼里流露着深深的忧郁。

求职的艰辛，让不少残疾人茫然。李勃玲的遭遇，也是更多残疾人的遭遇。

为了帮助残疾人就业，政府明文规定，用人单位应按比例接收残疾人员，否则就要交纳一定数额的残疾人就业保障金。可是大多数单位宁愿交钱，也不愿接收残疾人，理由就是怕麻烦。宁交钱，不要人。这些企业自然没有违规，自然可以振振有词。但是没有违规，这些企业难道真的就能心安理得?

今天许多企业在追求“做大”、“做强”，但是作为“企业公民”，却仍然是一个矮子。改变残疾人就业难的困境，当然还需要政策、制度层面的推进，但是这个推进，始终离不开企业的呼应。从这个视角看，企业缺失社会责任，令人忧虑。

4．贵航集团近日举行“扶贫济困、结对帮扶”签字仪式上，授予“十七大”代表、贵航集团飞机设计研究所副总工程师王敏芹为“军工支农、党建扶贫”形象大使。王敏芹从集团领导手中接过聘书、激动地说：“我一定要发挥代表优势，全力履行大使职责，为贵州党建帮扶、构建和谐社会尽心出力。”

当天，该集团内的14家企业与贵州省普定、关岭等7县(区)的14个国家及贫困村签订了结对帮扶正式协议书。

聘党的全国代表大会代表为党建帮扶形象大使，发挥党代表资源、形象、品牌优势，服务偏远、贫困农村的党建帮扶工作，是贵航集团的一个创举。

据了解，多年来，贵航集团在追求企业发展的同时，不忘社会责任，从1993年起，贵航集团受中国一航的委托，组织集团内12家企业，在贵州相对贫困的镇宁、关岭、普定、紫云等县展开了对口帮扶贫。捐资600多万元用于“饮水改良”、“沼气进户”、“办厂兴业”等工程及发展养殖业和种植业，促进了贫困农村经济的发展，受到了当地政府和群众的称赞。

该集团永红公司资助的30多名蓓蕾班女童2005年初中毕业后，企业出资16万多元，全部送到贵航技工学校学习，毕业后进入公司工作。

据贵航集团董事长、总经理谭卫东介绍，十多年来，该集团共捐资600多万元，实施了近百个扶贫开发项目。现在原12个企业结对帮扶4个县的基础上，又组织了14家企业开展“万个支部结对，万名党员帮扶”活动，把结对帮扶面扩大到了7个县(区)。

5．“作为中国经济持续20多年增长这一奇迹的重要参与者，企业在为自己的贡献自豪的同时，还要为由此导致的巨大污染而警醒和自责。”国家环保总局副局长潘岳的开场白，让与会的部分企业家陷入沉思，“我国单位CDP的能耗是日本的7倍、美国的6倍、印度的2.8倍，单位GDP污染排放量是发达国家平均水平的十几倍。目前我国污水排放量世界第一，能源消费和二氧化碳排放量世界第二。”

到2020年，中国的经济总量将占世界的1/5——中国将成为世界经济的“发动机”，还是要变为全球最大的污染源?潘岳认为：“我们正处在未来发展的十字路口，必须做出上对祖先、下对子孙，和无愧于历史和世界的正确选择。”

这一席话引起了强烈共鸣。不少与会的专家、学者指出，除了解决企业自身产生的环境问题，在更高的层面、更广的范围内为保护环境贡献力量，不仅是现实的迫切需要，还应是企业自觉的道德追求。

北京大学教授、著名经济学家张维迎认为，企业的存在是为了创造价值，而不是为了利润。“我们的先人都已经认识到，君子爱财，取之有道。用现代人的话讲，就是企业在创造利润的同时，不能让社会去承担利润背后的污染成本，而必须通过自觉地努力，把利润目标和社会责任统一起来，既对当代人负责，更要对后来人负责，力求对社会有更多的贡献——这应是现代企业自觉追求的道德责任。”

6．国外企业为什么那么强调社会责任?因为它们是成熟的公司，追求的是长远的利益。我们的企业家应该认识到：“主动保护环境，既是企业必须履行社会责任的道德要求，更是企业应对国内外环保挑战、提高自身竞争力的需求。”著名经济学家樊纲分析说，从国际上来讲，绿色贸易壁垒越来越高、越来越严，污染环境的产品在国外市场步履维艰；从国内说，公众的环保意识越来越强，舆论监督越来越有力，不重视环保的企业早晚要被社会淘汰。

在“绿色中国企业论坛”成立仪式上，来自鞍钢、首钢、邯钢、中国水电集团、大唐电力、三峡总公司、首创、中信国安等100多家高耗能产业领域内特大企业的负责人们，联合发出倡议：“有财富没有责任，有资本没有道德，有地位没有良知，不可能成为一种全面而健康的社会力量。只有把财富与责任相结合，才能为企业带来真正的力量和尊重，才能塑造独具中国特色的现代企业精神。”

这是一个可喜的信号：负责任的中国企业家们，正在为构建和谐社会作出努力。当然，这还只是万里长征迈出了第一步。

7．26日，由浙江省经贸委主管，浙江省工业经济联合会、浙江省企业联合会、浙江省省企业家协会主办，浙江省工业经济研究所、浙江省技术创新服务中心、浙江大学政府与企业研究所、浙江省企业社会责任课题组承办的“2009浙江省企业社会责任高层论坛”在浙江大学邵逸夫

行政问责，是指一级政府对现任负责人、所属各工作部门和下级政府主要负责人在所管辖的部门和工作范围内由于故意或者过失，不履行或者不正确履行法定职责，以致影响行政秩序和行政效率，贻误行政工作，或者损害行政管理相对人的合法权益，给行政机关造成不良影响和后果的行为进行内部监督和责任追究， 根据以上定义，下列各项属于行政问责的是：

A．某村党支部书记兼村委会主任涉嫌侵吞集体财产受到党纪处分，村委会主任职务被罢免

B．2007年5月，药监局原局长郑筱萸因受贿罪和玩忽职守被法院判处死刑和7年有期徒刑，合并执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产

C．2005年12月，某市环保局长因当地一条河流严重污染事件引咎辞职

D．某国企老总因违规自定高额薪酬造成不良后果被撤销总经理职务

行政问责，是指一级政府对现任负责人、所属各工作部门和下级政府主要负责人在所管辖的部门和工作范围内由于故意或者过失，不履行或者不正确履行法定职责，以致影响行政秩序和行政效率，贻误行政工作，或者损害行政管理相对人的合法权益，给行政机关造成不良影响和后果的行为进行内部监督和责任追究， 根据以上定义，下列各项属于行政问责的是：

A．某村党支部书记兼村委会主任涉嫌侵吞集体财产受到党纪处分，村委会主任职务被罢免

B．2007年5月，药监局原局长郑筱萸因受贿罪和玩忽职守被法院判处死刑和7年有期徒刑，合并执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产

C．2005年12月，某市环保局长因当地一条河流严重污染事件引咎辞职

D．某国企老总因违规自定高额薪酬造成不良后果被撤销总经理职务