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[判断题]

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

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第1题

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()

此题为判断题(对，错)。

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第2题

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题

国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

此题为判断题(对，错)。

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第4题

临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()

此题为判断题(对，错)。

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第5题

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。()

此题为判断题(对，错)。

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第6题

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()

此题为判断题(对，错)。

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第7题

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。()

此题为判断题(对，错)。

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第8题

《医疗器械监督管理条例》经国务院第24次常务会议通过，自2001年4月1日起施行。()

此题为判断题(对，错)。

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第9题

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。()

此题为判断题(对，错)。

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第10题

行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。()

此题为判断题(对，错)。

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