题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容()。

A.产品名称和企业内部的产品代码

B.产品批号

C.数量和重量(如毛重、净重等)

D.生产工序(必要时)

E.产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)

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第1题

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配 制方法以及( ),使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

A.去除前一批次标识的方法

B.保护已清洁设备在使用前免受污染的方法

C.已清洁设备最长的保存时限

D.使用前检查设备清洁状况的方法

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第2题

我厂生产的药品,下列工序应在 D级洁净区的条件下进行的是( )。

A.藿香正气口服液配制

B.急支糖浆灌装

C.复方氨酚烷胺胶囊包装

D.补肾益寿胶囊浸膏收膏

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第3题

生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放( )等非生产用物品。

A.食品

B.饮料

C.香烟

D.个人用药品

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第4题

以下说法正确的是( )

A.如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。

B.原料药生产工艺中,如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。

C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次(包括少量不合格批次)

D.连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批

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第5题

批生产记录的每一页应当标注产品的( )。

A.规格

B.数量

C.名称

D.批号

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第6题

为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应( )

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入,应有防止交叉感染的措施

E.有水池、地漏的,不得对药品产生污染

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第7题

进入洁净区更衣流程包括( )

A.脱鞋

B.脱衣

C.洗手

D.穿洁净服

E.手消毒

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第8题

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的( )相适应。

A.风险的级别

B.管理的方法

C.缺陷问题

D.纠正与预防措施

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第9题

非无菌口服液体、固体制剂、表皮外用药品等药品生产的暴露工序区域须在()级洁净区。

A.A 级

B.B 级

C.C级

D.D级

E.E 级

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第10题

截止 2014 年 12 月,全国共有 4100 家药品生产企业取得新版 GMP证书,但有 50 家药品生产企业被 收回 GMP证书,涉及中药生产的有( )家。中药企业已成为“重灾区”。

A.30

B.40

C.20

D.25

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