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[多选题]

对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D.对存在质量问题的药品不召回

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第1题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向哪些部门报告。()

A、市场管理部门

B、药品监督管理部门

C、药品检验机构

D、卫生健康主管部门

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第2题

国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时,同时对()人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

A、企业法定代表人

B、主要负责人

C、直接负责的主管人员

D、其他责任人员

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第3题

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。

A、法定代表人

B、主要负责人

C、直接负责的主管人员

D、其他责任人员

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第4题

药品上市许可持有人是指?()

A、取得药品注册证书的企业

B、取得药品生产许可的企业

C、取得药品注册证书的药品研发机构

D、取得药品生产许可证的自然人

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第5题

小王是药品监督管理局工作人员,为增加收入,与同学合伙开办了一家药品生产企业。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题

未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和(),鼓励培育()中药材。

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第10题

简述新版药品管理法确定的药品追溯制度。

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