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[判断题]

质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。（)

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第1题

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。()

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第2题

专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题

企业质量管理体系内审应当有有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括《药品经营质量管理规范》的全部内容。()

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第4题

企业应当定期开展质量管理体系内审。()

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第5题

药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。()

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第6题

药品拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。()

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第7题

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。()

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第8题

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。()

此题为判断题(对，错)。

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第9题

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。()

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第10题

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。()

此题为判断题(对，错)。

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