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[主观题]

新版GMP要求:与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后()。

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

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第1题

所有的文件都应该按照规定的时间进行收集整理归档,归档时应该建立详细的档案清单,按照一定的分类编号原则建档保存,并定期进行清查,确定失效的文件需要进行销毁,文件的销毁需要由()进行审核批准。

A、QC

B、AQ

C、CQ

D、QA

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第2题

文件记录使用与管理中,用于采集或处理生产检验相关数据的计算机系统软件,要求具有审核踪迹()。

A、电子表格

B、审核踪迹

C、自动分析

D、防止错误输入

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第3题

制药企业应在程序中规定关闭偏差的时限,一般建议不超过()

A.1天

B.7天

C.15天

D.30天

E.60天

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第4题

(必要时)负责偏差即时(紧急)处置的是()

A.操作人员

B.部门主管

C.技术人员

D.跨职能(跨学科)团队

E.质量管理部门

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