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药品评价中心
A．全国药品不良反应监测的技术工作
B．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C．组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
D．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
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第1题
药品审评中心
A．全国药品不良反应监测的技术工作
B．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C．组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
D．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
第2题
国家药典委员会
A．全国药品不良反应监测的技术工作
B．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C．组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
D．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
第3题
制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗，立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
C、接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施
D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
第4题
司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。
莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成
B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器
C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求
D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、制备工艺、检验方法
D、原料成本、市场价格
在药物临床试验的过程中，最重要的是A、受试者的权益、安全和健康
B、科学利益
C、社会利益
D、国家利益
药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
第5题
为防止错斗、串斗、中药饮片装斗前 应当
A．验收检查
B．定期清斗
C．清斗并记录
D．复核
经营中药饮片的零售药店
第6题
不同批号的中药饮片装斗前应当
A．验收检查
B．定期清斗
C．清斗并记录
D．复核
经营中药饮片的零售药店
第7题
为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当
A．验收检查
B．定期清斗
C．清斗并记录
D．复核
经营中药饮片的零售药店
第8题
根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是
A、药品调剂
B、处方点评与超常预警
C、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告
D、临床药物治疗方案的制定
E、参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
第9题
《医疗机构制剂许可证》有效期届满， 需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前
A．15日前
B．30日前
C．3个月
D．6个月
第10题
开办药品批发企业的设置标准
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形
C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D、具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库
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