上海医疗器械注册人应当具备以下哪个条件?()
A.住所或生产地址位于浦东自贸区内
B.应当配备兼职的法规事务人员
C.具备医疗器械生产许可证
D.具备全生命周期管理能力
A.住所或生产地址位于浦东自贸区内
B.应当配备兼职的法规事务人员
C.具备医疗器械生产许可证
D.具备全生命周期管理能力
第1题
A.注册证
B.生产许可
C.销售许可
D.备案证
第2题
A.注册证和销售许可证
B.注册证和生产许可证
C.生产许可证和销售许可证
D.注册证和备案证
第3题
A.注册证和销售许可证
B. 注册证和生产许可证
C. 生产许可证和销售许可证
D. 注册证和备案证
第4题
A.通用名
B.生产企业名称和住所、生产地址及联系方式
C.储存条件
D.备案人的名称、地址及联系方式
第5题
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.生产日期,使用期限或者失效日期
D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法
第6题
A.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
C.生产日期,使用条件或者失效日期
D.电源连接条件,输入功率
E.如无法全部载明上述内容,至少应当标注产品名称、型号/规格、生产日期和使用期限,并在标签中明确其它内容详见说明书
第7题
B.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
C.生产日期,使用期限或者失效日期
D.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
第8题
A.产品注册信息(名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、产品技术要求的编号、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围等)
B.注册人或者备案人信息(名称、住所、联系方式等)
C.售后服务单位信息(名称、联系方式等)
D.生产企业信息(名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号等)
E.产品使用信息(安装和使用说明或者图示、维护和保养方法、特殊储存、运输条件、方法等)
第9题
A.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
B.治愈率或者有效率的说明
C.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
D.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
E.标明医疗器械注册证号或备案凭证号,第二及第三类医疗器械还需标明医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
第10题
A.产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址
B.注册人名称和住所
C.代理人名称和住所发生变化的
D.境内医疗器械生产地址变更
第11题
A.注册人的名称、住所、联系方式
B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式
C.生产许可证编号、注册证编号
D.经营许可证编号、产品技术要求
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