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[多选题]

第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案

B.注册

C.临床试验

D.风险评估

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第1题

医疗机构不得使用( )的医疗器械。

A.未经注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效或者淘汰

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第2题

医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致,应当标明的事项( )。

A.通用名称、型号、规格;生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式;

B.产品技术要求的编号;生产日期和使用期限或者失效日期;产品性能、主要结构、适用范围;

C.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容;安装和使用说明或者图标;

D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法;产品技术要求规定应当标明的其他内容。

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第3题

医疗器械经营企业应当建立销售记录制度,记录事项包括( )。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量;

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

C.生产企业的名称;

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

E.相关许可证明文件编号等。

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第4题

医疗器械经营企业应当符合下列条件( )。

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件;

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员;

D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。

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