题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。
A.备案
B.注册
C.临床试验
D.风险评估
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A.备案
B.注册
C.临床试验
D.风险评估
第2题
A.通用名称、型号、规格;生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式;
B.产品技术要求的编号;生产日期和使用期限或者失效日期;产品性能、主要结构、适用范围;
C.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容;安装和使用说明或者图标;
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法;产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第3题
A.医疗器械的名称、型号、规格、数量;
B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
C.生产企业的名称;
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
E.相关许可证明文件编号等。
第4题
A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件;
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员;
D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。
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