具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验;符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。()

国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。()

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。()

药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂、上市。()