药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
A.飞行检查
B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
C.现场检查和药品抽查
D.GMP检查
E.GLP检查
A.飞行检查
B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
C.现场检查和药品抽查
D.GMP检查
E.GLP检查
第1题
药品再注册申请,是指
A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C、境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D、是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
第4题
下列除哪项外均为药材五倍子中肚倍的性状鉴别特征
A、呈棱形,具不规则的钝角状分枝
B、表面灰褐色或灰棕色,微有柔毛
C、质硬而脆,断面角质样
D、内有黑褐色死蚜虫及灰色粉末状排泄物
E、气特异,味涩
第5题
与祛风湿药"祛风湿、止痹痛"功效相关的药理作用是
A、抗炎、镇痛、抑制机体免疫功能
B、发汗解表
C、强心、升高血压
D、中枢抑制
E、保肝利胆
第6题
回流提取法的特点为
A、采用超临界流体
B、根据道尔顿定律
C、溶剂循环使用
D、适用于含热敏性成分药材的提取
E、提取液受热时间短
第8题
采用透析法分离成分时,可以透过半透膜的成分为
A、多糖
B、蛋白质
C、树脂
D、无机盐
E、叶绿素
第9题
有起昙现象的表面活性剂是
A、肥皂类
B、月桂醇硫酸钠
C、聚山梨酯-20
D、卵磷脂
E、月桂山梨坦(司盘-20)
第10题
新药监测期内的国产药品,进行不良反应监测时应报告
A、该药所有的不良反应
B、新的不良反应
C、毒性作用和过敏反应
D、罕见的不良反应
E、严重的不良反应
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