纠偏限度：

符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证( )

A.采用新的检验方法;

B.检验方法需变更的;

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容( )

A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

生产设备应有明显的状态标识，标明( )和( )(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明( )。

每批药品的检验记录应当包括( )、( )和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;