按2010版GMP的指导要求，偏差可如何分类？()

CFDA规定，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在( )之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

A.2017年底

B.2018年底

C.2019年底

D.2020年底

E.2021年底

以下说法哪个是错误的?( )

A、偏差处理过程应包括偏差评估

B、风险评估报告结果显示没有质量风险，企业的质量管理工作才是真的好

C、企业的质量风险的评估范围应当全面覆盖质量管理体系各关键要素及全过程

D、企业应将计算机系统纳入质量风险评估内容

E、偏差处理应与风险级别相匹配

以下哪项不是通常进行质量风险评估的时间?( )

A、工作空闲时进行评估

B、设计阶段或者开始实行前评估

C、收集一定数据时定期回顾评估

D、发现偏差时立即进行评估

E、药监部门检查前进行评估

以下说法哪个是正确的?( )

A、冷链药品运输过程中发生超温，不需进行根本原因调查

B、每次药监部门检查都顺利通过，因此没有质量风险，无需进行风险评估

C、偏差关闭前，质管部应做好跟踪工作

D、偏差处理完成后，质管员应审核偏差记录，关闭偏差并存档

E、偏差处理过程无需进行评估