质量保证系统应当确保哪些内容?

A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

A.生产

B.检查

C.检验

D.报告

A.产品质量

B.过程控制

C.质量保证水平

D.质量检验

A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题

B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;确定需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生

C.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

D.确保相关信息已传递到质量管理负责人和预防问题再次发生的直接负责人

E.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审

A.质量管理负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.企业负责人

A.质量

B.可接受标准

C.质量保证水平

D.过程控制