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[多选题]

产品的放行应当符合哪些要求?

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

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第1题

偏差事件发生的原因有()。A.设备B.物料C.工艺D.人为E.环境

偏差事件发生的原因有()。

A.设备

B.物料

C.工艺

D.人为

E.环境

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第2题

GMP中定义的关键人员包括()。A.企业负责人B.生产管理负责人C.化验室主任D.质量管理负责人E.质

GMP中定义的关键人员包括()。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.化验室主任

D.质量管理负责人

E.质量受权人

F.质量保证部门经理

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第3题

发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证?()A.采用新的检验方法B.检验方法变更的C.采用《中华

发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证?()

A.采用新的检验方法

B.检验方法变更的

C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法

D.法规规定的其它需要验证的检验方法

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第4题

制定GMP的依据是中华人民共和国()。A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.中华人民共和国药品

制定GMP的依据是中华人民共和国()。

A.中华人民共和国药品管理法实施条例

B.中华人民共和国药品管理法

C.以上都是

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第5题

现在我国负责药品监督的行政部门是()。A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.质量技术监督管理局

现在我国负责药品监督的行政部门是()。

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.质量技术监督管理局

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第6题

GMP强调的四个一切是:A.一切行为有规范;B.一切行为有记录;C.一切行为有监督;D.一切行为有复核

GMP强调的四个一切是:

A.一切行为有规范;

B.一切行为有记录;

C.一切行为有监督;

D.一切行为有复核

E.以上都是

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第7题

仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认?A.物料管理部B.物料的使用部门C.生产管理部

仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认?

A.物料管理部

B.物料的使用部门

C.生产管理部

D.质量管理部

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第8题

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。A.纯化水B.饮用水C.注射用水

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。

A.纯化水

B.饮用水

C.注射用水

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第9题

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。A.A级B.B

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

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第10题

车间使用之后的状态标识,如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理?()A.直接撕毁B.扔到危险固

车间使用之后的状态标识,如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理?()

A.直接撕毁

B.扔到危险固废桶内

C.放在记录桌内,有检查时再统一收起来。

D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处

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