![](https://lstatic.shangxueba.com/sxbzda/h5/images/m_q_title.png)
产品的放行应当符合哪些要求?
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。
C.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
![](https://lstatic.shangxueba.com/sxbzda/h5/images/tips_org.png)
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。
C.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
第2题
GMP中定义的关键人员包括()。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.化验室主任
D.质量管理负责人
E.质量受权人
F.质量保证部门经理
第3题
发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证?()
A.采用新的检验方法
B.检验方法变更的
C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法
D.法规规定的其它需要验证的检验方法
第4题
制定GMP的依据是中华人民共和国()。
A.中华人民共和国药品管理法实施条例
B.中华人民共和国药品管理法
C.以上都是
第5题
现在我国负责药品监督的行政部门是()。
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.质量技术监督管理局
第6题
GMP强调的四个一切是:
A.一切行为有规范;
B.一切行为有记录;
C.一切行为有监督;
D.一切行为有复核
E.以上都是
第7题
仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认?
A.物料管理部
B.物料的使用部门
C.生产管理部
D.质量管理部
第9题
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
第10题
车间使用之后的状态标识,如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理?()
A.直接撕毁
B.扔到危险固废桶内
C.放在记录桌内,有检查时再统一收起来。
D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!