改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

GMP要求以下哪些人需接受GMP培训?( )

A.总经理、分厂厂长

B.生产操作人员

C.采购及销售人员

D.新入职人员

E.QA及QC人员

F.以上都是

药品的基本属性包括：

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

E.纯度的要求

F.以上都是

药品有哪些特殊性?

A.种类复杂性、医用专属性、质量严格性

B.生产规范性、使用两重性、审批科学性

C.检验专业性、使用时效性、效益无价性

D.以上均是

仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴()标识。

A.设备完好

B.设备状态

C.合格证

数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括()

A.行为控制

B.规程控制

C.技术控制

D.以上都是

GMP培训的原则是什么?

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A.①②

B.①②③

C.①③

D.②③

GMP目标因素是什么?

①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A.①②

B.②③

C.①②③

D.①③

产品通常包括：()、()、()。

A.中间产品、待包装产品、成品

B.中间产品、外卖中间体、成品

C.原料、中间产品、成品

D.原料、待包装产品、成品

空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对()。

A.正压

B.负压

C.常压

新的化学药品注册分类一共有()类。

A.4类

B.5类

C.6类

D.3类